体育博彩（9926.HK）宣布，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼，用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新适应症，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为中国庞大的肝癌患者群体提供了高效、创新的“免疫+靶向”一线标准治疗选择。
此次一线肝癌适应症的获批，是派安普利单抗在中国收获的第5项适应症。此前，派安普利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、治疗复发或转移性经典型霍奇金淋巴瘤、一线及后线治疗鼻咽癌等4项适应症均已获批，并全部纳入国家医保目录。派安普利单抗治疗鼻咽癌的 2 项适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
本次新适应症获批是基于ALTN-AK105-III-02（APOLLO）研究，其突破性数据曾作为“最新重磅摘要（LBA）”亮相2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，并全文发表于国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。
与传统标准治疗（SOC）索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案具有无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重显著改善：
- 显著延长PFS：
派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组，显著延长PFS并显著降低疾病进展或死亡风险48%（中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，HR=0.52，P＜0.0001）。
- 显著延长OS：
派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组，显著延长OS并显著降低死亡风险达31%（中位OS分别为16.5个月和13.2个月，HR=0.69，P=0.0014）。
- 安全性优异：
派安普利单抗联合方案安全性优异，耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当。
原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心统计，2022年我国肝癌新发病例数约为37万例，其中HCC是最为常见的类型，占原发性肝癌的75%~85%。由于HCC起病隐匿，症状不明显，大多数患者确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机，导致生存期短，预后差。
以免疫检查点抑制剂和靶向药物为代表的联合疗法为中晚期HCC治疗带来了新的希望，打破了传统治疗的局限，开创了新的治疗格局。派安普利单抗联合安罗替尼方案的突破性成果，更是为晚期HCC治疗提供了基于“免疫+靶向”联合的高效方案，将带来更多长期生存可能。
说明：本文作为体育博彩的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成体育博彩的信息披露或投资建议。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）
派安普利单抗是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。派安普利单抗由体育博彩自主研发，并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴体育博彩负责后续开发和商业化。
目前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，派安普利单抗联合方案一线治疗晚期肝细胞癌、派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及派安普利单抗一线治疗和二线后治疗转移性鼻咽癌的5项适应症均已经获得批准并上市销售，除了新获批的一线肝细胞癌，其余4项获批适应症均已纳入国家医保目录。 2025 年，派安普利单抗方案一线和后线治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。
关于体育博彩
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端体育博彩全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
体育博彩是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，体育博彩5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是体育博彩核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
体育博彩期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。